一、GCP簡介
慶陽市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2023年10月成立，并于2024年1月、2月分別完成國家醫(yī)療器械/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與專業(yè)備案（備案號：械臨機(jī)構(gòu)備202400018）（備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000035）。截止目前，我院具有藥物臨床試驗(yàn)資格專業(yè)有3個(gè)，分別為：血液專業(yè)、心病科、腦病科；具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格專業(yè)有3個(gè)，分別為：骨傷科專業(yè)、康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)、外科專業(yè)。各專業(yè)均制定了相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)有搶救室以及處理嚴(yán)重不良事件所需的急救藥品和配套設(shè)備。機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量體系完善，歷經(jīng)首次備案后監(jiān)督檢查，均順利通過，能夠確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利實(shí)施。
二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織框架
我機(jī)構(gòu)承接開展項(xiàng)目：II-IV期藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。聯(lián)系方式如下：
辦公電話：0934-6465100;
辦公地址：慶陽市中醫(yī)醫(yī)院綜合樓4樓GCP機(jī)構(gòu)辦公室（745000）
機(jī)構(gòu)郵箱：19996299671@163.com
附件：
1.臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程
2.藥物臨床試驗(yàn)遞交信及遞交文件清單
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遞交信及遞交文件清單
4.藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表
5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表.docx